Your Trusted Pharmaceutical Partner in Iraq

English
- English
- العربية

BURAN SCIENTIFIC BUREAU

Pharmaceutical & Biological Product Registration in Iraqتسجيل المستحضرات الدوائية والحيوية في العراق

Buran supports pharmaceutical companies with product-file assessment, dossier preparation and registration follow-up in Iraq.تدعم بوران الشركات الدوائية في تقييم ملفات المستحضرات وتجهيزها ومتابعة إجراءات تسجيلها في العراق.

Request a Registration Assessmentاطلب تقييم ملف التسجيل

Services for Your Registration Needsخدمات تتناسب مع احتياجات تسجيلكم

Support covers new registration, re-registration and changes to registered information. Manufacturer additions, certificates and price-related applications are reviewed according to the product and agreed assignment.تشمل الخدمات التسجيل الجديد وإعادة التسجيل وتغيير المعلومات المسجلة. وتُقيّم إضافة المصانع والشهادات والمعاملات المتعلقة بالسعر بحسب المنتج ونطاق التكليف.

Pharmaceutical Productsالمستحضرات الدوائية

Support tailored to the medicine, dosage form, strength and manufacturing arrangements.خدمات تتناسب مع المستحضر والشكل الصيدلاني والتركيز وترتيبات التصنيع.

Biological Productsالمستحضرات الحيوية

Review and coordination of the administrative and technical file for biological medicines.مراجعة وتنسيق الملف الإداري والفني للمستحضرات الحيوية.

Biosimilarsالبدائل الحيوية

Assessment of the available dossier and the preparation work relevant to the proposed product.تقييم الملف المتاح وأعمال التجهيز المرتبطة بالمستحضر المقترح.

Vaccinesاللقاحات

Coordination of registration-file preparation and follow-up for the proposed vaccine.تنسيق تجهيز ملف التسجيل ومتابعته للقاح المقترح.

Registration Requirements by Application Typeمتطلبات التسجيل حسب نوع المعاملة

Each table below lists the documents displayed for the selected application type. New registration, re-registration and changes have separate lists; applicability and any further case-specific requests are reviewed during file preparation.يعرض كل جدول الوثائق الظاهرة لنوع المعاملة المحدد. للتسجيل الجديد وإعادة التسجيل والتغييرات قوائم منفصلة، وتُراجع قابلية التطبيق وأي طلبات إضافية خاصة بالحالة أثناء تجهيز الملف.

Information for a New Applicationبيانات الطلب الجديد

Information / Fileالمعلومة أو الملف	Detailsالتفاصيل
Product Identificationتعريف المنتج	National code, scientific name, dosage form and trade name.الرمز الوطني والاسم العلمي والشكل الصيدلاني والاسم التجاري.
Administrationطريقة الاستعمال	Route of administration where the relevant product form includes it.طريق إعطاء المستحضر عندما يتضمنه نموذج فئة المنتج.
Marketing Authorisation Holderصاحب حق التسويق	MAH name and country.اسم صاحب حق التسويق MAH وبلده.
Packs & Containersالعبوات والحاويات	Pack sizes, packaging and container type.أحجام العبوات والتغليف ونوع الحاوية.
Storage & Transportالخزن والنقل	Storage temperature, storage directions and transport directions.درجة حرارة الخزن وتعليمات الخزن وتعليمات النقل.
Shelf Lifeالصلاحية	Shelf life and in-use life where applicable.مدة الصلاحية ومدة الاستخدام بعد الفتح عند انطباقها.
Product Characteristicsخصائص المنتج	Finished-product description and alcohol content if present.وصف المنتج النهائي ونسبة الكحول إن وجد.
Licensing & Certificatesالترخيص والشهادات	Manufacture-under-licence status and the available product certificates.حالة التصنيع بموجب ترخيص والشهادات المتاحة للمنتج.

For renewal, changes and related requests, the registered site or product is selected and the relevant request information is reviewed separately.في التجديد والتغييرات والطلبات المرتبطة، يُختار الموقع أو المستحضر المسجل وتُراجع المعلومات الخاصة بالطلب بصورة مستقلة.

FPR

Pharmaceutical product registration – foreignتسجيل مستحضر دوائي أجنبي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis Of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis Of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batches (long-term & accelerated according to regulations)دراسة الثباتية لثلاث وجبات طويلة الأمد ومعجلة وفق الضوابط. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches (long-term & accelerated according to regulations)	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet ( arabic & english ) stamped by companyالنشرة الداخلية بالعربية والإنكليزية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet ( arabic & english ) stamped by company	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement. Company stamp as specified.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specificationمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification	Set out the checks and acceptance limits used during production.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها.
Material Quality / Safety Evidenceإثباتات جودة أو سلامة المواد COG	Halal Certificate for gelatin stamped by the companyشهادة حلال للجيلاتين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Halal Certificate for gelatin stamped by the company	Provide the Halal certificate covering the gelatin used in the product. Company stamp as specified.شهادة الحلال الخاصة بالجيلاتين المستخدم في المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Countries of Registrationالدول المسجل فيها المستحضر LCR	List of countries where item registeredالدول المسجل فيها المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية List of countries where item registered	List the countries where the product is registered.تحدد الدول التي حصل فيها المستحضر على التسجيل.
Dissolution / Bioequivalence Evidenceدراسة الذوبان أو التكافؤ الحيوي BE	Comparative dissolution profile or bioequivalence studyدراسة مقارنة الذوبان أو دراسة التكافؤ الحيوي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Comparative dissolution profile or bioequivalence study	Provide the comparative dissolution or bioequivalence evidence requested.توضح نتائج مقارنة الذوبان أو التكافؤ الحيوي المطلوب.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for raw materials or copy of GMP from the authority of manuf. Country of the raw materials stamped by the. companyشهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for raw materials or copy of GMP from the authority of manuf. Country of the raw materials stamped by the. company	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificateشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة LFM	A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )كتاب من الشركة بخلو المنتج من ثنائي إيثيلين غلايكول والإيثانول ومشتقات الخنزير وBSE/TSE. الصياغة الفنية بالإنكليزية A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )	State the manufacturer’s declaration on the substances specified in this requirement. Company stamp as specified.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المحددة في هذا المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Propylene-Glycol Declarationإقرار متعلق بالبروبيلين غلايكول DPG	Declaration letter for propylene glycolكتاب إقرار متعلق بالبروبيلين غلايكول. الصياغة الفنية بالإنكليزية Declaration letter for propylene glycol	State the manufacturer’s declaration concerning propylene glycol.يتضمن إقرار المصنع المتعلق بالبروبيلين غلايكول.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANYشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANY	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.

BIPR

Biological product registrationتسجيل مستحضر حيوي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished product stamped by manufacturing Companyطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product stamped by manufacturing Company	Describe the test procedures used to assess the product’s quality. Company stamp as specified.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of active and inactive ingredients signed & stamped by manufacturing companyشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of active and inactive ingredients signed & stamped by manufacturing company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Raw-Material Specificationsمواصفات المواد الأولية SRM	Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. companyمواصفات المواد الأولية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. company	Set out the specifications of the active and inactive raw materials. Company stamp as specified.توضح مواصفات المواد الأولية الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by the Companyالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by the Company	Set out the finished product’s tests and acceptance limits. Company stamp as specified · Signed as specified.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition) signed & stamped (two copies)التركيبة الكاملة للمنتج. يُقدّم بنسختين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition) signed & stamped (two copies)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient. Company stamp as specified · Signed as specified.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specification signed & stamped by manufacturing companyمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification signed & stamped by manufacturing company	Set out the checks and acceptance limits used during production. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for active ingredient or copy of GMP from the authority of manufacturing Country of active ingredient signed & stamped by the. companyشهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for active ingredient or copy of GMP from the authority of manufacturing Country of active ingredient signed & stamped by the. company	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified · Signed as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate stamped by companyشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate stamped by company	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement. Company stamp as specified.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Common Technical Documentالملف الفني CTD CTD	Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)أحدث نسخة من الملف الفني CTD، الوحدات 2 و3 و4 و5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)	Provide the latest version of the CTD modules listed in the requirement.يتضمن أحدث نسخة من وحدات الملف الفني المحددة في المتطلب.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS : PSMF , RMP , PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS : PSMF , RMP , PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
Alcohol Contentنسبة الكحول ACP	ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENTالنسبة المئوية للكحول إذا كان موجوداً. الصياغة الفنية بالإنكليزية ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENT	State the alcohol percentage if alcohol is present in the product.يبين نسبة الكحول إذا كان موجوداً في المستحضر.

BSPR

Biosimilar product registrationتسجيل مستحضر بديل حيوي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Biosimilar Comparability Studyدراسة مقارنة البديل الحيوي BCS	Biosimilar comparability study insuring the product quality aspectدراسة مقارنة البديل الحيوي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Biosimilar comparability study insuring the product quality aspect	Show the quality comparison between the biosimilar and its reference product.توضح مقارنة الجودة بين البديل الحيوي والمستحضر المرجعي.
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Raw-Material Specificationsمواصفات المواد الأولية SRM	Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. companyمواصفات المواد الأولية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. company	Set out the specifications of the active and inactive raw materials. Company stamp as specified.توضح مواصفات المواد الأولية الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet arabic & english stamped by companyالنشرة الداخلية بالعربية والإنكليزية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet arabic & english stamped by company	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement. Company stamp as specified.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specification signed & stamped by manufacturing companyمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification signed & stamped by manufacturing company	Set out the checks and acceptance limits used during production. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for active ing. or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active Ingredients signed & stamped by the manuf. company, if applicable or letter specifying the name & address of API manufacturer.شهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف، أو كتاب يحدد اسم وعنوان مصنع المادة الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for active ing. or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active Ingredients signed & stamped by the manuf. company, if applicable or letter specifying the name & address of API manufacturer.	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified · Signed as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate stamped by companyشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate stamped by company	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement. Company stamp as specified.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
Common Technical Documentالملف الفني CTD CTD	Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)أحدث نسخة من الملف الفني CTD، الوحدات 2 و3 و4 و5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)	Provide the latest version of the CTD modules listed in the requirement.يتضمن أحدث نسخة من وحدات الملف الفني المحددة في المتطلب.
Alcohol Contentنسبة الكحول ACP	ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENTالنسبة المئوية للكحول إذا كان موجوداً. الصياغة الفنية بالإنكليزية ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENT	State the alcohol percentage if alcohol is present in the product.يبين نسبة الكحول إذا كان موجوداً في المستحضر.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANYشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANY	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف.

VPR

Vaccine product registrationتسجيل لقاح

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letter to the Iraqi agent (stamped)رسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter to the Iraqi agent (stamped)	Identify the authorised representative and the scope of representation. Company stamp as specified.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. ختم الشركة حسب الوصف.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis For finished product signed & stamped by manuf. Companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis For finished product signed & stamped by manuf. Company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Raw-Material Specificationsمواصفات المواد الأولية SRM	Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. companyمواصفات المواد الأولية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. company	Set out the specifications of the active and inactive raw materials. Company stamp as specified.توضح مواصفات المواد الأولية الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	certificate of manufacturing signed & stamped by manuf. companyشهادة التصنيع. الصياغة الفنية بالإنكليزية certificate of manufacturing signed & stamped by manuf. company	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Material Quality / Safety Evidenceإثباتات جودة أو سلامة المواد COG	copy of GMP from the authority of manuf. country of the active substance(s) signed & stamped by the manuf. Company. Or letter Specifying the name and address of vaccine active substance(s) manufacturerGMP لمصنع المادة الفعالة أو كتاب يحدد اسم وعنوان مصنع المادة الفعالة للقاح. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of GMP from the authority of manuf. country of the active substance(s) signed & stamped by the manuf. Company. Or letter Specifying the name and address of vaccine active substance(s) manufacturer	Provide the quality or safety evidence specified for the material concerned. Company stamp as specified · Signed as specified.تثبت جودة أو سلامة المادة المعنية وفق الوثيقة المحددة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)شهادة السعر وتتضمن سعر المصنع EX-factory وسعر CIF العراق وCIF ثلاث دول مجاورة ودول أوروبية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
NBSD Approvalموافقة NBSD NBSD	copy of product approval letter NBSDموافقة NBSD. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of product approval letter NBSD	Provide the approval letter identifying the product covered by NBSD approval.كتاب الموافقة الذي يحدد المستحضر المشمول بموافقة NBSD.
WHO Prequalificationالتأهيل المسبق من WHO WHO	copy of WHO pre-qualificationالتأهيل المسبق من WHO. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of WHO pre-qualification	Provide the evidence identifying the product covered by WHO prequalification.وثيقة تحدد المستحضر المشمول بالتأهيل المسبق من WHO.
Common Technical Documentالملف الفني CTD CTD	copy of product latest CTD (modules 2,3,4 and 5)أحدث نسخة من الملف الفني CTD، الوحدات 2 و3 و4 و5. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of product latest CTD (modules 2,3,4 and 5)	Provide the latest version of the CTD modules listed in the requirement.يتضمن أحدث نسخة من وحدات الملف الفني المحددة في المتطلب.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND IN-ACTIVE SUBSTANCESشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND IN-ACTIVE SUBSTANCES	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Alcohol Contentنسبة الكحول ACP	Alcohol percent if presentالنسبة المئوية للكحول إذا كان موجوداً. الصياغة الفنية بالإنكليزية Alcohol percent if present	State the alcohol percentage if alcohol is present in the product.يبين نسبة الكحول إذا كان موجوداً في المستحضر.
NITAG Approvalموافقة NITAG NITAG	COPY OF APPROVAL BY NITAGموافقة NITAG. الصياغة الفنية بالإنكليزية COPY OF APPROVAL BY NITAG	Provide the approval identifying the vaccine or product concerned.وثيقة الموافقة التي تحدد اللقاح أو المستحضر المعني.

FPRR

Pharmaceutical product re-registration – foreignإعادة تسجيل مستحضر دوائي أجنبي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for two batchesدراسة الثباتية لوجبتين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for two batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished product signed & stamped by manufacturing Companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product signed & stamped by manufacturing Company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of primary & Secondary Packaging with dimensions & colored artwork & leaflet Stamped by manuf. companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية مع الأبعاد والتصاميم الملونة والنشرة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of primary & Secondary Packaging with dimensions & colored artwork & leaflet Stamped by manuf. company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	certificates of analysis active materialشهادة تحليل المواد الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية certificates of analysis active material	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	copy of certificates of suitability (COS) or GMP for active raw materialsشهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of certificates of suitability (COS) or GMP for active raw materials	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها.
Price Certificateشهادة السعر PRC	original price certificate EX-factory, CIF price in Iraq and neighboring countries legalizedشهادة السعر وتتضمن سعر المصنع EX-factory وسعر CIF العراق والدول المجاورة. الصياغة الفنية بالإنكليزية original price certificate EX-factory, CIF price in Iraq and neighboring countries legalized	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement. Original document · Legalised.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. مستند أصلي · مصدق.
No-Change Declarationإقرار عدم التغيير NCC	Original letter that there is no change…signed & stamped by manuf. Companyكتاب أصلي يفيد بعدم وجود تغيير، موقع ومختوم من الشركة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original letter that there is no change…signed & stamped by manuf. Company	Confirm that the registered product has not undergone the changes covered by the declaration. Original document · Company stamp as specified · Signed as specified.يؤكد عدم إجراء التغييرات المشمولة بالإقرار على المستحضر المسجل. مستند أصلي · ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.

BIPRR

Biological product Re-registrationإعادة تسجيل مستحضر حيوي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis stamped by manufacturing Companyطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis stamped by manufacturing Company	Describe the test procedures used to assess the product’s quality. Company stamp as specified.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by manuf. Companyالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by manuf. Company	Set out the finished product’s tests and acceptance limits. Company stamp as specified · Signed as specified.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet & SMPCالنشرة الداخلية وملخص خصائص المستحضر SmPC. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet & SMPC	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for active drug substance (s) or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active drug substance or letter Specifying the name and address of active drug substance (s) manufacturer signed & stamped by the manuf. Company.شهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف، أو كتاب يحدد اسم وعنوان مصنع المادة الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for active drug substance (s) or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active drug substance or letter Specifying the name and address of active drug substance (s) manufacturer signed & stamped by the manuf. Company.	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified · Signed as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries) stamped by the companyشهادة السعر وتتضمن سعر المصنع EX-factory وسعر CIF العراق وCIF ثلاث دول مجاورة ودول أوروبية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries) stamped by the company	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement. Company stamp as specified.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer labelالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer label	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
No-Change Declarationإقرار عدم التغيير NCC	Original letter that there is no change…signed & stamped by manuf. Companyكتاب أصلي يفيد بعدم وجود تغيير، موقع ومختوم من الشركة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original letter that there is no change…signed & stamped by manuf. Company	Confirm that the registered product has not undergone the changes covered by the declaration. Original document · Company stamp as specified · Signed as specified.يؤكد عدم إجراء التغييرات المشمولة بالإقرار على المستحضر المسجل. مستند أصلي · ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Last Registration Certificateآخر شهادة تسجيل CCLR	Copy of certificate of last registrationآخر شهادة تسجيل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of certificate of last registration	Provide the most recent registration certificate for the product concerned.آخر شهادة تسجيل صادرة للمستحضر المعني.

BSPRR

Biosimilar product Re-registrationإعادة تسجيل مستحضر بديل حيوي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis stamped by manufacturing Companyطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis stamped by manufacturing Company	Describe the test procedures used to assess the product’s quality. Company stamp as specified.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by manuf. Companyالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by manuf. Company	Set out the finished product’s tests and acceptance limits. Company stamp as specified · Signed as specified.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet & SMPCالنشرة الداخلية وملخص خصائص المستحضر SmPC. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet & SMPC	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for active drug substance (s) or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active drug substance or letter Specifying the name and address of active drug substance (s) manufacturer signed & stamped by the manuf. Company.شهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف، أو كتاب يحدد اسم وعنوان مصنع المادة الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for active drug substance (s) or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active drug substance or letter Specifying the name and address of active drug substance (s) manufacturer signed & stamped by the manuf. Company.	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified · Signed as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)شهادة السعر وتتضمن سعر المصنع EX-factory وسعر CIF العراق وCIF ثلاث دول مجاورة ودول أوروبية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer labelالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer label	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
No-Change Declarationإقرار عدم التغيير NCC	Original letter that there is no change…signed & stamped by manuf. Companyكتاب أصلي يفيد بعدم وجود تغيير، موقع ومختوم من الشركة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original letter that there is no change…signed & stamped by manuf. Company	Confirm that the registered product has not undergone the changes covered by the declaration. Original document · Company stamp as specified · Signed as specified.يؤكد عدم إجراء التغييرات المشمولة بالإقرار على المستحضر المسجل. مستند أصلي · ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Last Registration Certificateآخر شهادة تسجيل CCLR	Copy of certificate of last registrationآخر شهادة تسجيل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of certificate of last registration	Provide the most recent registration certificate for the product concerned.آخر شهادة تسجيل صادرة للمستحضر المعني.

VPRR

Vaccine product Re-Registrationإعادة تسجيل لقاح

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letter to the Iraqi agent (stamped)رسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter to the Iraqi agent (stamped)	Identify the authorised representative and the scope of representation. Company stamp as specified.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. ختم الشركة حسب الوصف.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis Of finished product (2 copies)طريقة تحليل المنتج النهائي. يُقدّم بنسختين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis Of finished product (2 copies)	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished product signed and stamped by by manuf. company (2 copies)المواصفات الكاملة للمنتج النهائي. يُقدّم بنسختين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product signed and stamped by by manuf. company (2 copies)	Set out the finished product’s tests and acceptance limits. Company stamp as specified · Signed as specified.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	specification of packaging materials primary & secondary with dimension and colored artwork of outer package and inner label stamped by manuf. company (2 copies )مواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية مع الأبعاد والتصاميم الملونة. يُقدّم بنسختين. الصياغة الفنية بالإنكليزية specification of packaging materials primary & secondary with dimension and colored artwork of outer package and inner label stamped by manuf. company (2 copies )	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Latest package leaflet (Arabic and English) & SmPCالنشرة الداخلية بالعربية والإنكليزية وملخص خصائص المستحضر SmPC. الصياغة الفنية بالإنكليزية Latest package leaflet (Arabic and English) & SmPC	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner packageالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner package	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)شهادة السعر وتتضمن سعر المصنع EX-factory وسعر CIF العراق وCIF ثلاث دول مجاورة ودول أوروبية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
WHO Prequalificationالتأهيل المسبق من WHO WHO	copy of WHO pre-qualificationالتأهيل المسبق من WHO. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of WHO pre-qualification	Provide the evidence identifying the product covered by WHO prequalification.وثيقة تحدد المستحضر المشمول بالتأهيل المسبق من WHO.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
No-Change Declarationإقرار عدم التغيير OLNC	Original latter stating that there is NO CHANGES in the product manufacturing processes, composition, source of active and inactive ingredients and any other major changes that might affect the product efficacy, safety, and stability, since the date of latest registration in Iraq. the letter should be signed and stamped by the manufacturing companyإقرار أصلي بعدم تغيير طريقة التصنيع أو التركيبة أو مصادر المواد الفعالة وغير الفعالة أو التغييرات الجوهرية التي تؤثر في الفعالية والسلامة والثباتية منذ آخر تسجيل في العراق. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original latter stating that there is NO CHANGES in the product manufacturing processes, composition, source of active and inactive ingredients and any other major changes that might affect the product efficacy, safety, and stability, since the date of latest registration in Iraq. the letter should be signed and stamped by the manufacturing company	Confirm no relevant changes since the product’s latest registration in Iraq. Original document · Company stamp as specified · Signed as specified.يؤكد عدم حصول تغييرات معنية منذ آخر تسجيل للمستحضر في العراق. مستند أصلي · ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of Manufacturing signed & stamped by manuf. companyطريقة التصنيع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of Manufacturing signed & stamped by manuf. company	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	certificate of analysis of finished product signed & stamped by manuf. companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية certificate of analysis of finished product signed & stamped by manuf. company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Last Registration Certificateآخر شهادة تسجيل CLR	certificates of last registrationآخر شهادة تسجيل. الصياغة الفنية بالإنكليزية certificates of last registration	Provide the most recent registration certificate for the product concerned.آخر شهادة تسجيل صادرة للمستحضر المعني.

CPIF

Change Product Info -foreignتغيير معلومات مستحضر أجنبي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis Of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis Of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batches (long-term & accelerated according to regulations)دراسة الثباتية لثلاث وجبات طويلة الأمد ومعجلة وفق الضوابط. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches (long-term & accelerated according to regulations)	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet ( arabic & english ) stamped by companyالنشرة الداخلية بالعربية والإنكليزية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet ( arabic & english ) stamped by company	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement. Company stamp as specified.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specificationمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification	Set out the checks and acceptance limits used during production.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها.
Material Quality / Safety Evidenceإثباتات جودة أو سلامة المواد COG	Halal Certificate for gelatin stamped by the companyشهادة حلال للجيلاتين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Halal Certificate for gelatin stamped by the company	Provide the Halal certificate covering the gelatin used in the product. Company stamp as specified.شهادة الحلال الخاصة بالجيلاتين المستخدم في المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Countries of Registrationالدول المسجل فيها المستحضر LCR	List of countries where item registeredالدول المسجل فيها المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية List of countries where item registered	List the countries where the product is registered.تحدد الدول التي حصل فيها المستحضر على التسجيل.
Dissolution / Bioequivalence Evidenceدراسة الذوبان أو التكافؤ الحيوي BVS	Comparative dissolution profile or bioequivalence studyدراسة مقارنة الذوبان أو دراسة التكافؤ الحيوي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Comparative dissolution profile or bioequivalence study	Provide the comparative dissolution or bioequivalence results requested.توضح نتائج مقارنة الذوبان أو التكافؤ الحيوي المطلوب.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for raw materials or copy of GMP from the authority of manuf. Country of the raw materials stamped by the. companyشهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for raw materials or copy of GMP from the authority of manuf. Country of the raw materials stamped by the. company	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificateشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة PFL	A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )كتاب من الشركة بخلو المنتج من ثنائي إيثيلين غلايكول والإيثانول ومشتقات الخنزير وBSE/TSE. الصياغة الفنية بالإنكليزية A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )	State the manufacturer’s declaration on the substances listed in the requirement. Company stamp as specified.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Propylene-Glycol Declarationإقرار متعلق بالبروبيلين غلايكول DPG	Declaration letter for propylene glycolكتاب إقرار متعلق بالبروبيلين غلايكول. الصياغة الفنية بالإنكليزية Declaration letter for propylene glycol	State the manufacturer’s declaration concerning propylene glycol.يتضمن إقرار المصنع المتعلق بالبروبيلين غلايكول.
Ingredient Analysis Certificateشهادة تحليل المكونات ACR	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANYشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANY	Show the analytical results for the active and inactive ingredients. Company stamp as specified.توضح نتائج تحليل المكونات الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.

CPIB

Change Product Information – Biologicalتغيير معلومات مستحضر حيوي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished product stamped by manufacturing Companyطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product stamped by manufacturing Company	Describe the test procedures used to assess the product’s quality. Company stamp as specified.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of active and inactive ingredients signed & stamped by manufacturing companyشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of active and inactive ingredients signed & stamped by manufacturing company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Raw-Material Specificationsمواصفات المواد الأولية SRM	Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. companyمواصفات المواد الأولية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. company	Set out the specifications of the active and inactive raw materials. Company stamp as specified.توضح مواصفات المواد الأولية الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by the Companyالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية enter the full specification of finished product in below field and attach Signed & stamped by the Company	Set out the finished product’s tests and acceptance limits. Company stamp as specified · Signed as specified.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition) signed & stamped (two copies)التركيبة الكاملة للمنتج. يُقدّم بنسختين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition) signed & stamped (two copies)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient. Company stamp as specified · Signed as specified.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specification signed & stamped by manufacturing companyمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification signed & stamped by manufacturing company	Set out the checks and acceptance limits used during production. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for active ingredient or copy of GMP from the authority of manufacturing Country of active ingredient signed & stamped by the. companyشهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for active ingredient or copy of GMP from the authority of manufacturing Country of active ingredient signed & stamped by the. company	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified · Signed as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate stamped by companyشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate stamped by company	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement. Company stamp as specified.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product signed and stamped by manufacturing company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Common Technical Documentالملف الفني CTD CTD	Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)أحدث نسخة من الملف الفني CTD، الوحدات 2 و3 و4 و5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)	Provide the latest version of the CTD modules listed in the requirement.يتضمن أحدث نسخة من وحدات الملف الفني المحددة في المتطلب.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS : PSMF , RMP , PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS : PSMF , RMP , PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
Alcohol Contentنسبة الكحول ACP	ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENTالنسبة المئوية للكحول إذا كان موجوداً. الصياغة الفنية بالإنكليزية ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENT	State the alcohol percentage if alcohol is present in the product.يبين نسبة الكحول إذا كان موجوداً في المستحضر.

CPIBS

Change Product information – Biosimilarتغيير معلومات مستحضر بديل حيوي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Biosimilar Comparability Studyدراسة مقارنة البديل الحيوي BCS	Biosimilar comparability study insuring the product quality aspectدراسة مقارنة البديل الحيوي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Biosimilar comparability study insuring the product quality aspect	Show the quality comparison between the biosimilar and its reference product.توضح مقارنة الجودة بين البديل الحيوي والمستحضر المرجعي.
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Raw-Material Specificationsمواصفات المواد الأولية SRM	Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. companyمواصفات المواد الأولية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. company	Set out the specifications of the active and inactive raw materials. Company stamp as specified.توضح مواصفات المواد الأولية الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet arabic & english stamped by companyالنشرة الداخلية بالعربية والإنكليزية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet arabic & english stamped by company	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement. Company stamp as specified.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specification signed & stamped by manufacturing companyمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification signed & stamped by manufacturing company	Set out the checks and acceptance limits used during production. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for active ing. or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active Ingredients signed & stamped by the manuf. company, if applicable or letter specifying the name & address of API manufacturer.شهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف، أو كتاب يحدد اسم وعنوان مصنع المادة الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for active ing. or copy of GMP from the authority of manuf. country of the active Ingredients signed & stamped by the manuf. company, if applicable or letter specifying the name & address of API manufacturer.	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified · Signed as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate stamped by companyشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate stamped by company	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement. Company stamp as specified.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
Common Technical Documentالملف الفني CTD CTD	Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)أحدث نسخة من الملف الفني CTD، الوحدات 2 و3 و4 و5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of product latest CTD (modules 2, 3, 4, and 5)	Provide the latest version of the CTD modules listed in the requirement.يتضمن أحدث نسخة من وحدات الملف الفني المحددة في المتطلب.
Alcohol Contentنسبة الكحول ACP	ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENTالنسبة المئوية للكحول إذا كان موجوداً. الصياغة الفنية بالإنكليزية ALCOHOL PERCENTAGE , IF PRESENT	State the alcohol percentage if alcohol is present in the product.يبين نسبة الكحول إذا كان موجوداً في المستحضر.
Ingredient Analysis Certificateشهادة تحليل المكونات ACR	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANYشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANY	Show the analytical results for the active and inactive ingredients. Company stamp as specified.توضح نتائج تحليل المكونات الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.

CPIV

Change Product Info – Vaccineتغيير معلومات لقاح

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letter to the Iraqi agent (stamped)رسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter to the Iraqi agent (stamped)	Identify the authorised representative and the scope of representation. Company stamp as specified.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. ختم الشركة حسب الوصف.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis For finished product signed & stamped by manuf. Companyشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis For finished product signed & stamped by manuf. Company	Show the tested batch, tests performed and analytical results. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Raw-Material Specificationsمواصفات المواد الأولية SRM	Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. companyمواصفات المواد الأولية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of raw materials (active & inactive) stamped by manuf. company	Set out the specifications of the active and inactive raw materials. Company stamp as specified.توضح مواصفات المواد الأولية الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	certificate of manufacturing signed & stamped by manuf. companyشهادة التصنيع. الصياغة الفنية بالإنكليزية certificate of manufacturing signed & stamped by manuf. company	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Material Quality / Safety Evidenceإثباتات جودة أو سلامة المواد COG	copy of GMP from the authority of manuf. country of the active substance(s) signed & stamped by the manuf. Company. Or letter Specifying the name and address of vaccine active substance(s) manufacturerGMP لمصنع المادة الفعالة أو كتاب يحدد اسم وعنوان مصنع المادة الفعالة للقاح. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of GMP from the authority of manuf. country of the active substance(s) signed & stamped by the manuf. Company. Or letter Specifying the name and address of vaccine active substance(s) manufacturer	Provide the quality or safety evidence specified for the material concerned. Company stamp as specified · Signed as specified.تثبت جودة أو سلامة المادة المعنية وفق الوثيقة المحددة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)شهادة السعر وتتضمن سعر المصنع EX-factory وسعر CIF العراق وCIF ثلاث دول مجاورة ودول أوروبية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate (EX factory, CIF in Iraq, CIF in 3 neighboring countries, CIF in European countries)	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
NBSD Approvalموافقة NBSD NBSD	copy of product approval letter NBSDموافقة NBSD. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of product approval letter NBSD	Provide the approval letter identifying the product covered by NBSD approval.كتاب الموافقة الذي يحدد المستحضر المشمول بموافقة NBSD.
WHO Prequalificationالتأهيل المسبق من WHO WHO	copy of WHO pre-qualificationالتأهيل المسبق من WHO. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of WHO pre-qualification	Provide the evidence identifying the product covered by WHO prequalification.وثيقة تحدد المستحضر المشمول بالتأهيل المسبق من WHO.
Common Technical Documentالملف الفني CTD CTD	copy of product latest CTD (modules 2,3,4 and 5)أحدث نسخة من الملف الفني CTD، الوحدات 2 و3 و4 و5. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of product latest CTD (modules 2,3,4 and 5)	Provide the latest version of the CTD modules listed in the requirement.يتضمن أحدث نسخة من وحدات الملف الفني المحددة في المتطلب.
Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR	pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRERملفات اليقظة الدوائية: PSMF وRMP وPBRER. الصياغة الفنية بالإنكليزية pharmacovigilance requirements: PMSF, RMP, & PBRER	Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة.
Ingredient Analysis Certificateشهادة تحليل المكونات ACA	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND IN-ACTIVE SUBSTANCESشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND IN-ACTIVE SUBSTANCES	Show the analytical results for the active and inactive ingredients.توضح نتائج تحليل المكونات الفعالة وغير الفعالة.
Alcohol Contentنسبة الكحول ACP	Alcohol percent if presentالنسبة المئوية للكحول إذا كان موجوداً. الصياغة الفنية بالإنكليزية Alcohol percent if present	State the alcohol percentage if alcohol is present in the product.يبين نسبة الكحول إذا كان موجوداً في المستحضر.
NITAG Approvalموافقة NITAG NITAG	COPY OF APPROVAL BY NITAGموافقة NITAG. الصياغة الفنية بالإنكليزية COPY OF APPROVAL BY NITAG	Provide the approval identifying the vaccine or product concerned.وثيقة الموافقة التي تحدد اللقاح أو المستحضر المعني.

POB

Price Objection Requestاعتراض على سعر مستحضر مسجل

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificateشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.

APM

Add Product Manufacturerإضافة موقع تصنيعي للمستحضر

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR	Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Upload original letter requesting product registration	Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5	Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page	Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Original product certificates (CPP) legalizedشهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Original product certificates (CPP) legalized	Identify the product and its regulatory or marketing status. Original document · Legalised.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق. مستند أصلي · مصدق.
Analytical Methodطريقة التحليل MOA	Method of analysis Of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of analysis Of finished product	Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر.
Stability Studyدراسة الثباتية STBS	Stability study for 3 batches (long-term & accelerated according to regulations)دراسة الثباتية لثلاث وجبات طويلة الأمد ومعجلة وفق الضوابط. الصياغة الفنية بالإنكليزية Stability study for 3 batches (long-term & accelerated according to regulations)	Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية.
Certificate of Analysisشهادة التحليل COA	Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of analysis of finished product	Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل.
Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM	Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Method of manufacturing & flow chart	Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه.
Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP	Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of finished product	Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها.
Product Compositionتركيبة المنتج CMP	Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج. الصياغة الفنية بالإنكليزية Product formula (composition)	List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة.
Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM	Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by companyمواصفات مواد التعبئة الأولية والثانوية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Specification of packaging materials (primary & secondary) stamped by company	Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs. Company stamp as specified.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. ختم الشركة حسب الوصف.
Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO	Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of outer package	Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية.
Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI	Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of inner label	Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي.
Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL	Colored artwork of leaflet ( arabic & english ) stamped by companyالنشرة الداخلية بالعربية والإنكليزية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Colored artwork of leaflet ( arabic & english ) stamped by company	Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement. Company stamp as specified.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS	In-process specificationمواصفات أثناء الإنتاج. الصياغة الفنية بالإنكليزية In-process specification	Set out the checks and acceptance limits used during production.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها.
Material Quality / Safety Evidenceإثباتات جودة أو سلامة المواد COG	Halal Certificate for gelatin stamped by the companyشهادة حلال للجيلاتين. الصياغة الفنية بالإنكليزية Halal Certificate for gelatin stamped by the company	Provide the Halal certificate covering the gelatin used in the product. Company stamp as specified.شهادة الحلال الخاصة بالجيلاتين المستخدم في المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف.
Method Validationالتحقق من صلاحية طريقة التحليل VMA	Validation of method of analysisالتحقق من صلاحية طريقة التحليل. الصياغة الفنية بالإنكليزية Validation of method of analysis	Show evidence that the analytical method is suitable for its intended tests.تبين صلاحية طريقة التحليل للاختبارات المخصصة لها.
Countries of Registrationالدول المسجل فيها المستحضر LCR	List of countries where item registeredالدول المسجل فيها المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية List of countries where item registered	List the countries where the product is registered.تحدد الدول التي حصل فيها المستحضر على التسجيل.
Dissolution / Bioequivalence Evidenceدراسة الذوبان أو التكافؤ الحيوي BVS	Comparative dissolution profile or bioequivalence studyدراسة مقارنة الذوبان أو دراسة التكافؤ الحيوي. الصياغة الفنية بالإنكليزية Comparative dissolution profile or bioequivalence study	Provide the comparative dissolution or bioequivalence results requested.توضح نتائج مقارنة الذوبان أو التكافؤ الحيوي المطلوب.
Raw-Material Quality Evidenceإثباتات جودة المواد الأولية COS	Certificate of suitability (COS) for raw materials or copy of GMP from the authority of manuf. Country of the raw materials stamped by the. companyشهادة الملاءمة COS أو GMP لمصنع المادة الأولية أو الفعالة بحسب الوصف. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of suitability (COS) for raw materials or copy of GMP from the authority of manuf. Country of the raw materials stamped by the. company	Provide the listed material certificate or accepted alternative identifying its manufacturer. Company stamp as specified.تتضمن شهادة المادة أو البديل المذكور الذي يحدد مصنعها. ختم الشركة حسب الوصف.
Price Certificateشهادة السعر PRC	Price certificateشهادة السعر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Price certificate	Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب.
Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة PFL	A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )كتاب من الشركة بخلو المنتج من ثنائي إيثيلين غلايكول والإيثانول ومشتقات الخنزير وBSE/TSE. الصياغة الفنية بالإنكليزية A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )	State the manufacturer’s declaration on the substances listed in the requirement. Company stamp as specified.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف.
Propylene-Glycol Declarationإقرار متعلق بالبروبيلين غلايكول DPG	Declaration letter for propylene glycolكتاب إقرار متعلق بالبروبيلين غلايكول. الصياغة الفنية بالإنكليزية Declaration letter for propylene glycol	State the manufacturer’s declaration concerning propylene glycol.يتضمن إقرار المصنع المتعلق بالبروبيلين غلايكول.
Ingredient Analysis Certificateشهادة تحليل المكونات ACR	CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANYشهادة تحليل المواد الفعالة وغير الفعالة. الصياغة الفنية بالإنكليزية CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE AND INACTIVE INGREDIENT STAMPED BY THE COMPANY	Show the analytical results for the active and inactive ingredients. Company stamp as specified.توضح نتائج تحليل المكونات الفعالة وغير الفعالة. ختم الشركة حسب الوصف.

How Buran Supports Your Teamكيف تدعم بوران فريقكم؟

We assess file readiness, identify the appropriate service route, review and organise documents, coordinate authorised submission and follow up observations with your team. Our proposal defines the responsibilities, deliverables and professional fees.نقيّم جاهزية الملف، ونحدد مسار الخدمة المناسب، ونراجع المستندات وننظمها، وننسق التقديم بموجب التخويل ونتابع الملاحظات مع فريقكم. ويحدد عرض خدماتنا المسؤوليات ونطاق العمل والأتعاب المهنية.

Start with a Brief Introductionابدؤوا بتعريف مختصر

Share your company name, product name, active ingredient, dosage form, strength, manufacturing country and current registration status. A full technical dossier is not needed for the first enquiry.أرسلوا اسم الشركة والمستحضر والمادة الفعالة والشكل الصيدلاني والتركيز وبلد التصنيع وحالة التسجيل الحالية. لا يلزم إرسال الملف الفني الكامل للاستفسار الأول. Government charges are separate from Buran’s professional fees. The relevant charges and service scope are reviewed for your case.الرسوم الحكومية منفصلة عن أتعاب بوران المهنية. وتُراجع الرسوم ذات الصلة ونطاق الخدمة بحسب حالتكم.

Discuss Your Registration Projectناقشوا مشروع تسجيلكم

Contact Buran to discuss your company, proposed products and the support you need in Iraq.تواصلوا مع بوران لمناقشة شركتكم والمنتجات المقترحة والدعم الذي تحتاجونه في العراق. Request a Registration Assessmentاطلب تقييم ملف التسجيل

Explore Registration in Iraqاستعرض خدمات التسجيل في العراق