مكتب بوران العلمي
Buran supports the assessment, preparation and follow-up of product-registration files for these categories in Iraq.تدعم بوران تقييم وتجهيز ومتابعة ملفات تسجيل هذه الفئات من المنتجات في العراق.
Request a Registration Assessmentاطلب تقييم ملف التسجيل| Information / Fileالمعلومة أو الملف | Detailsالتفاصيل |
|---|---|
| Product Identificationتعريف المنتج | National code, scientific name, dosage form and trade name.الرمز الوطني والاسم العلمي والشكل الصيدلاني والاسم التجاري. |
| Administrationطريقة الاستعمال | Route of administration where the relevant product form includes it.طريق إعطاء المستحضر عندما يتضمنه نموذج فئة المنتج. |
| Marketing Authorisation Holderصاحب حق التسويق | MAH name and country.اسم صاحب حق التسويق MAH وبلده. |
| Packs & Containersالعبوات والحاويات | Pack sizes, packaging and container type.أحجام العبوات والتغليف ونوع الحاوية. |
| Storage & Transportالخزن والنقل | Storage temperature, storage directions and transport directions.درجة حرارة الخزن وتعليمات الخزن وتعليمات النقل. |
| Shelf Lifeالصلاحية | Shelf life and in-use life where applicable.مدة الصلاحية ومدة الاستخدام بعد الفتح عند انطباقها. |
| Product Characteristicsخصائص المنتج | Finished-product description and alcohol content if present.وصف المنتج النهائي ونسبة الكحول إن وجد. |
| Licensing & Certificatesالترخيص والشهادات | Manufacture-under-licence status and the available product certificates.حالة التصنيع بموجب ترخيص والشهادات المتاحة للمنتج. |
BNSR
| Documentالمستند | Requirement & Explanationالمتطلب والشرح | Brief Guidanceتوضيح مختصر |
|---|---|---|
| Analytical Methodطريقة التحليل MOA | Method of analysisطريقة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of analysis |
Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. |
| Stability Studyدراسة الثباتية STBS | Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات.الصياغة الفنية بالإنكليزيةStability study for 3 batches |
Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCertificate of analysis of finished product |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM | Method of manufacturing in details originally sign and stamp by the manufacturer companyطريقة التصنيع بالتفصيل.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of manufacturing in details originally sign and stamp by the manufacturer company |
Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف. |
| Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP | Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of finished product |
Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. |
| Product Compositionتركيبة المنتج CMP | Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةProduct formula (composition) |
List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. |
| Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM | Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of packaging materials |
Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. |
| Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO | Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of outer package |
Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية. |
| Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI | Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of inner label |
Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي. |
| Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL | Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of leaflet |
Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. |
| Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR | Request product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةRequest product registration |
Identify the product and clearly request the registration action concerned.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. |
| Price Certificateشهادة السعر PRC | Price certificateشهادة السعر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPrice certificate |
Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. |
| Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة LFM | A letter from th mfg. co. , the product free from ——– legalized and certifiedكتاب إقرار من الشركة المصنعة؛ تُؤكد صياغته والمواد المشمولة قبل تجهيز الملف لأن وصفه المتاح غير مكتمل.الصياغة الفنية بالإنكليزيةA letter from th mfg. co. , the product free from ——– legalized and certified |
State the manufacturer’s declaration on the substances specified in this requirement. Legalised.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المحددة في هذا المتطلب. مصدق. |
| Active-Substance Specificationsمواصفات المواد الفعالة SAS | Specifications OF ACTIVE SUBSTANCESمواصفات المواد الفعالة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecifications OF ACTIVE SUBSTANCES |
Set out active-substance specifications and identify the source where requested.توضح مواصفات المواد الفعالة ومصدرها عند طلبه. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE SUBSTANCESشهادة تحليل المواد الفعالة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE SUBSTANCES |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Authorisation Letterرسالة التخويل AL | authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةauthorization letter |
Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. |
| Free-Sale / Supporting Certificatesشهادة التداول الحر والوثائق الداعمة FSC | certificates for the product (FSC, CPP) legalizedشهادة التداول الحر أو CPP.الصياغة الفنية بالإنكليزيةcertificates for the product (FSC, CPP) legalized |
Show the product’s free-sale status and include any supporting items listed alongside it. Legalised.تثبت حالة التداول الحر للمنتج، مع المرفقات الأخرى المذكورة في المتطلب. مصدق. |
| Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR | Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow. |
Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة. |
MPR
| Documentالمستند | Requirement & Explanationالمتطلب والشرح | Brief Guidanceتوضيح مختصر |
|---|---|---|
| Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR | Upload original letter requesting Medical Milk registrationطلب تسجيل الحليب الطبي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةUpload original letter requesting Medical Milk registration |
Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي. |
| Authorisation Letterرسالة التخويل AL | Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCopy of authorization letter |
Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. |
| Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5 | Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5.الصياغة الفنية بالإنكليزيةRegistration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page |
Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة. |
| Free-Sale / Supporting Certificatesشهادة التداول الحر والوثائق الداعمة FSC | Original Milk Product free sale certificates (FSC)شهادة التداول الحر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةOriginal Milk Product free sale certificates (FSC) |
Show the product’s free-sale status and include any supporting items listed alongside it. Original document.تثبت حالة التداول الحر للمنتج، مع المرفقات الأخرى المذكورة في المتطلب. مستند أصلي. |
| Product-Selection Approvalموافقة اللجنة الوطنية لانتقاء الأدوية NCDS | Copy of milk approval by National Committee for Drug Selectionموافقة اللجنة الوطنية لانتقاء الأدوية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCopy of milk approval by National Committee for Drug Selection |
Identify the medical-milk product covered by the selection approval.تحدد منتج الحليب الطبي المشمول بموافقة الانتقاء. |
| Analytical Methodطريقة التحليل MOA | Method of analysis Of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of analysis Of finished product |
Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCertificate of analysis of finished product |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM | Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of manufacturing & flow chart |
Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. |
| Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP | Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of finished product |
Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. |
| Product Compositionتركيبة المنتج CMP | Milk Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMilk Product formula (composition) |
List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. |
| Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO | Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of outer package |
Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية. |
| Outer-Pack Specificationsمواصفات العبوة الخارجية SOP | Specifications of outer packageمواصفات العبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecifications of outer package |
Describe the outer pack’s material, dimensions and specifications.توضح مادة العبوة الخارجية وأبعادها ومواصفاتها. |
| In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS | In-process specificationمواصفات أثناء الإنتاج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةIn-process specification |
Set out the checks and acceptance limits used during production.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها. |
| Countries of Registrationالدول المسجل فيها المستحضر LCR | List of countries where item registeredالدول المسجل فيها المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةList of countries where item registered |
List the countries where the product is registered.تحدد الدول التي حصل فيها المستحضر على التسجيل. |
| Site Registration Certificateشهادة تسجيل الموقع التصنيعي SSN | Copy of Manufacturing site Registration Certificateشهادة تسجيل الموقع التصنيعي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCopy of Manufacturing site Registration Certificate |
Provide the registration certificate identifying the manufacturing site concerned.شهادة التسجيل التي تحدد الموقع التصنيعي المعني بالطلب. |
| Price Certificateشهادة السعر PRC | Price certificateشهادة السعر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPrice certificate |
Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. |
| Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة PFL | A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )كتاب من الشركة بخلو المنتج من ثنائي إيثيلين غلايكول والإيثانول ومشتقات الخنزير وBSE/TSE.الصياغة الفنية بالإنكليزيةA letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE ) |
State the manufacturer’s declaration on the substances listed in the requirement. Company stamp as specified.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف. |
| Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR | Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow. |
Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة. |
BNSRR
| Documentالمستند | Requirement & Explanationالمتطلب والشرح | Brief Guidanceتوضيح مختصر |
|---|---|---|
| Analytical Methodطريقة التحليل MOA | Method of analysis of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of analysis of finished product |
Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. |
| Stability Studyدراسة الثباتية STBS | Stability studyدراسة الثباتية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةStability study |
Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCertificate of analysis of finished product |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Active-Substance Specificationsمواصفات المواد الفعالة SAS | Specification of active substances and its originمواصفات المواد الفعالة ومصدرها.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of active substances and its origin |
Set out active-substance specifications and identify the source where requested.توضح مواصفات المواد الفعالة ومصدرها عند طلبه. |
| Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM | Method of manufacturing in details originally sign and stamp by the manufacturer companyطريقة التصنيع بالتفصيل.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of manufacturing in details originally sign and stamp by the manufacturer company |
Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف. |
| Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP | Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of finished product |
Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. |
| Product Compositionتركيبة المنتج CMP | Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةProduct formula (composition) |
List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. |
| Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM | Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of packaging materials |
Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. |
| Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO | Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of outer package |
Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية. |
| Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI | Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of inner label |
Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي. |
| Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL | Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of leaflet |
Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. |
| Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR | Upload original letter requesting product registrationطلب رسمي لتسجيل المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةUpload original letter requesting product registration |
Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي. |
| Price Certificateشهادة السعر PRC | Price certificateشهادة السعر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPrice certificate |
Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. |
| Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة LFM | A letter from the mfg. co. , the product free from —– legalized and certifiedكتاب إقرار من الشركة المصنعة؛ تُؤكد صياغته والمواد المشمولة قبل تجهيز الملف لأن وصفه المتاح غير مكتمل.الصياغة الفنية بالإنكليزيةA letter from the mfg. co. , the product free from —– legalized and certified |
State the manufacturer’s declaration on the substances specified in this requirement. Legalised.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المحددة في هذا المتطلب. مصدق. |
| Authorisation Letterرسالة التخويل AL | authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةauthorization letter |
Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. |
| Free-Sale / Supporting Certificatesشهادة التداول الحر والوثائق الداعمة FSC | certificates for the product; (FSC, CPP)legalizedشهادة التداول الحر أو CPP.الصياغة الفنية بالإنكليزيةcertificates for the product; (FSC, CPP)legalized |
Show the product’s free-sale status and include any supporting items listed alongside it. Legalised.تثبت حالة التداول الحر للمنتج، مع المرفقات الأخرى المذكورة في المتطلب. مصدق. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | certificate of analyses of active substances and its origin.شهادة تحليل المواد الفعالة. مع معلومات المصدر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةcertificate of analyses of active substances and its origin. |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR | Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow. |
Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة. |
CPIBN
| Documentالمستند | Requirement & Explanationالمتطلب والشرح | Brief Guidanceتوضيح مختصر |
|---|---|---|
| Analytical Methodطريقة التحليل MOA | Method of analysisطريقة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of analysis |
Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. |
| Stability Studyدراسة الثباتية STBS | Stability study for 3 batchesدراسة الثباتية لثلاث وجبات.الصياغة الفنية بالإنكليزيةStability study for 3 batches |
Show study conditions, tested batches and results supporting the shelf life.توضح ظروف الدراسة والتشغيلات المفحوصة ونتائج دعم مدة الصلاحية. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCertificate of analysis of finished product |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM | Method of manufacturing in details originally sign and stamp by the manufacturer companyطريقة التصنيع بالتفصيل.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of manufacturing in details originally sign and stamp by the manufacturer company |
Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested. Company stamp as specified · Signed as specified.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف. |
| Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP | Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of finished product |
Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. |
| Product Compositionتركيبة المنتج CMP | Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةProduct formula (composition) |
List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. |
| Packaging Specificationsمواصفات مواد التعبئة SPM | Specification of packaging materialsمواصفات مواد التعبئة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of packaging materials |
Identify packaging materials, specifications and any requested dimensions or designs.توضح مواد التعبئة ومواصفاتها والأبعاد أو التصاميم المطلوبة. |
| Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO | Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of outer package |
Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية. |
| Inner Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي CAI | Colored artwork of inner labelالتصميم الملون للعبوة أو الملصق الداخلي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of inner label |
Provide a readable colour design of the inner container or label.تصميم ملون واضح للعبوة الداخلية أو الملصق الداخلي. |
| Leaflet / Product Informationالنشرة ومعلومات المستحضر CAL | Colored artwork of leafletالنشرة الداخلية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of leaflet |
Provide the leaflet and any additional product information listed in the requirement.تتضمن النشرة وأي معلومات إضافية للمستحضر مذكورة في المتطلب. |
| Price Certificateشهادة السعر PRC | Price certificateشهادة السعر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPrice certificate |
Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. |
| Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة LPC | A letter from th mfg. co. , the product free from ——– legalized and certifiedكتاب إقرار من الشركة المصنعة؛ تُؤكد صياغته والمواد المشمولة قبل تجهيز الملف لأن وصفه المتاح غير مكتمل.الصياغة الفنية بالإنكليزيةA letter from th mfg. co. , the product free from ——– legalized and certified |
State the manufacturer’s declaration on the substances specified for this product. Legalised.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المحددة لهذا المستحضر. مصدق. |
| Active-Substance Specificationsمواصفات المواد الفعالة SAS | Specifications OF ACTIVE SUBSTANCESمواصفات المواد الفعالة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecifications OF ACTIVE SUBSTANCES |
Set out active-substance specifications and identify the source where requested.توضح مواصفات المواد الفعالة ومصدرها عند طلبه. |
| Active-Substance Analysis Certificateشهادة تحليل المواد الفعالة CAA | CERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE SUBSTANCESشهادة تحليل المواد الفعالة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCERTIFICATE OF ANALYSIS OF ACTIVE SUBSTANCES |
Show active-substance identity, tested batch and analytical results.توضح هوية المادة الفعالة والتشغيلة ونتائج تحليلها. |
| Authorisation Letterرسالة التخويل AL | authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةauthorization letter |
Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. |
| Free-Sale / Supporting Certificatesشهادة التداول الحر والوثائق الداعمة FSC | certificates for the product (FSC, CPP) legalizedشهادة التداول الحر أو CPP.الصياغة الفنية بالإنكليزيةcertificates for the product (FSC, CPP) legalized |
Show the product’s free-sale status and include any supporting items listed alongside it. Legalised.تثبت حالة التداول الحر للمنتج، مع المرفقات الأخرى المذكورة في المتطلب. مصدق. |
| Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR | Pharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow.متطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPharmacovigilance requirements : upload all required files to each section bellow. |
Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة. |
CPIM
| Documentالمستند | Requirement & Explanationالمتطلب والشرح | Brief Guidanceتوضيح مختصر |
|---|---|---|
| Application Requestطلب تسجيل المستحضر RPR | Upload original letter requesting Medical Milk registrationطلب تسجيل الحليب الطبي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةUpload original letter requesting Medical Milk registration |
Identify the product and clearly request the registration action concerned. Original document.يحدد المستحضر ويبين طلب تسجيله بوضوح. مستند أصلي. |
| Authorisation Letterرسالة التخويل AL | Copy of authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCopy of authorization letter |
Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة. |
| Registration Form — Appendix 5استمارة التسجيل — الملحق 5 APDX5 | Registration form (appendix 5) signed & stamp by company for every pageاستمارة التسجيل، الملحق 5.الصياغة الفنية بالإنكليزيةRegistration form (appendix 5) signed & stamp by company for every page |
Complete Appendix 5 with the product’s registration details. Company stamp as specified · Signed as specified · Every page.يُملأ الملحق 5 ببيانات تسجيل المستحضر. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف · على كل صفحة. |
| Free-Sale / Supporting Certificatesشهادة التداول الحر والوثائق الداعمة FSC | Original Milk Product free sale certificates (FSC)شهادة التداول الحر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةOriginal Milk Product free sale certificates (FSC) |
Show the product’s free-sale status and include any supporting items listed alongside it. Original document.تثبت حالة التداول الحر للمنتج، مع المرفقات الأخرى المذكورة في المتطلب. مستند أصلي. |
| Product-Selection Approvalموافقة اللجنة الوطنية لانتقاء الأدوية NCDS | Copy of milk approval by National Committee for Drug Selectionموافقة اللجنة الوطنية لانتقاء الأدوية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCopy of milk approval by National Committee for Drug Selection |
Identify the medical-milk product covered by the selection approval.تحدد منتج الحليب الطبي المشمول بموافقة الانتقاء. |
| Analytical Methodطريقة التحليل MOA | Method of analysis Of finished productطريقة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of analysis Of finished product |
Describe the test procedures used to assess the product’s quality.توضح إجراءات الاختبارات المستخدمة لفحص جودة المستحضر. |
| Certificate of Analysisشهادة التحليل COA | Certificate of analysis of finished productشهادة تحليل المنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCertificate of analysis of finished product |
Show the tested batch, tests performed and analytical results.توضح التشغيلة المفحوصة والاختبارات المنجزة ونتائج التحليل. |
| Manufacturing Documentationوثائق وطريقة التصنيع MOM | Method of manufacturing & flow chartطريقة التصنيع ومخطط تدفق العملية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMethod of manufacturing & flow chart |
Describe the manufacturing stages and include the process flow where requested.توضح مراحل التصنيع ومخطط سير العملية عند طلبه. |
| Finished-Product Specificationsمواصفات المنتج النهائي SFP | Specification of finished productالمواصفات الكاملة للمنتج النهائي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecification of finished product |
Set out the finished product’s tests and acceptance limits.تحدد اختبارات المنتج النهائي وحدود قبول نتائجها. |
| Product Compositionتركيبة المنتج CMP | Milk Product formula (composition)التركيبة الكاملة للمنتج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةMilk Product formula (composition) |
List the ingredients and the quantity or proportion of each ingredient.تبين المكونات وكمية أو نسبة كل مكوّن في التركيبة. |
| Outer Packaging Artworkالتصميم الملون للعبوة الخارجية CAO | Colored artwork of outer packageالتصميم الملون للعبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةColored artwork of outer package |
Provide a readable colour design showing all outer-pack information.تصميم ملون واضح يبيّن جميع البيانات على العبوة الخارجية. |
| Outer-Pack Specificationsمواصفات العبوة الخارجية SOP | Specifications of outer packageمواصفات العبوة الخارجية.الصياغة الفنية بالإنكليزيةSpecifications of outer package |
Describe the outer pack’s material, dimensions and specifications.توضح مادة العبوة الخارجية وأبعادها ومواصفاتها. |
| In-Process Specificationsمواصفات أثناء الإنتاج IPS | In-process specificationمواصفات أثناء الإنتاج.الصياغة الفنية بالإنكليزيةIn-process specification |
Set out the checks and acceptance limits used during production.توضح فحوصات أثناء الإنتاج وحدود قبول نتائجها. |
| Countries of Registrationالدول المسجل فيها المستحضر LCR | List of countries where item registeredالدول المسجل فيها المستحضر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةList of countries where item registered |
List the countries where the product is registered.تحدد الدول التي حصل فيها المستحضر على التسجيل. |
| Site Registration Certificateشهادة تسجيل الموقع التصنيعي SSN | Copy of Manufacturing site Registration Certificateشهادة تسجيل الموقع التصنيعي.الصياغة الفنية بالإنكليزيةCopy of Manufacturing site Registration Certificate |
Provide the registration certificate identifying the manufacturing site concerned.شهادة التسجيل التي تحدد الموقع التصنيعي المعني بالطلب. |
| Price Certificateشهادة السعر PRC | Price certificateشهادة السعر.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPrice certificate |
Show the requested price bases and the countries specified in the requirement.توضح أسس التسعير والدول المطلوب بيان أسعارها في المتطلب. |
| Manufacturer’s Declarationإقرار الشركة المصنعة PFL | A letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE )كتاب من الشركة بخلو المنتج من ثنائي إيثيلين غلايكول والإيثانول ومشتقات الخنزير وBSE/TSE.الصياغة الفنية بالإنكليزيةA letter stamped by the company (free from diethyleneglycol, ethanol, pork & BSE&TSE ) |
State the manufacturer’s declaration on the substances listed in the requirement. Company stamp as specified.يتضمن إقرار المصنع بشأن المواد المذكورة في المتطلب. ختم الشركة حسب الوصف. |
| Pharmacovigilance Requirementsمتطلبات اليقظة الدوائية PVR | PVRمتطلبات اليقظة الدوائية، مع تقديم الملفات الخاصة بالأقسام المطلوبة.الصياغة الفنية بالإنكليزيةPVR |
Provide the applicable safety-system, risk-management and periodic safety documents listed.تتضمن وثائق نظام السلامة وإدارة المخاطر وتقارير السلامة المذكورة. |
info@buransb.com