العربية
- English
- العربية

مكتب بوران العلمي

Pharmaceutical Manufacturing Site Registration in Iraqتسجيل مصانع الأدوية في العراق

Buran supports pharmaceutical manufacturers with site-file assessment, document preparation and registration follow-up in Iraq.تساعد بوران مصانع الأدوية في تقييم ملف الموقع وتجهيز المستندات ومتابعة التسجيل في العراق.

Request a Registration Assessmentاطلب تقييم ملف التسجيل

Services for Your Registration Needsخدمات تتناسب مع احتياجات تسجيلكم

Services cover new registration, re-registration, changes to site information and production-line additions. Contract-manufacturing arrangements and related certificates are reviewed for the individual case.تشمل الخدمات التسجيل الجديد وإعادة التسجيل وتغيير معلومات الموقع وإضافة خطوط الإنتاج. وتُراجع ترتيبات التصنيع التعاقدي والشهادات المرتبطة بحسب الحالة.

New Registration & Re-registrationالتسجيل وإعادة التسجيل

Preparation and follow-up tailored to a new site or an existing registration.تجهيز ومتابعة الملف بحسب كونه موقعاً جديداً أو تسجيلاً قائماً.

Changes & Registration Maintenanceالتغييرات ومتابعة التسجيل

Review of changes to registered information and related applications within the agreed scope.مراجعة التغييرات على المعلومات المسجلة والمعاملات المرتبطة ضمن النطاق المتفق عليه.

Production-Line Additionsإضافة خطوط الإنتاج

Assessment and coordination of the file for the proposed additional production line.تقييم وتنسيق الملف المرتبط بخط الإنتاج الإضافي المقترح.

Contract Manufacturingالتصنيع التعاقدي

Review of the manufacturing arrangement and the documentation relevant to the proposed registration.مراجعة ترتيبات التصنيع والوثائق المرتبطة بالتسجيل المقترح.

Registration Requirements by Application Typeمتطلبات التسجيل حسب نوع المعاملة

Each table below lists the documents displayed for the selected application type. New registration, re-registration and changes have separate lists; applicability and any further case-specific requests are reviewed during file preparation.يعرض كل جدول الوثائق الظاهرة لنوع المعاملة المحدد. للتسجيل الجديد وإعادة التسجيل والتغييرات قوائم منفصلة، وتُراجع قابلية التطبيق وأي طلبات إضافية خاصة بالحالة أثناء تجهيز الملف.

Information for a New Applicationبيانات الطلب الجديد

Information / Fileالمعلومة أو الملف	Detailsالتفاصيل
Site Identityهوية الموقع	Name as shown in documents; Arabic pronunciation of the name; specialty; owner name.اسم الموقع مطابقاً للوثائق؛ اللفظ العربي للاسم؛ التخصص؛ اسم المالك.
Address & Contactالعنوان والاتصال	Country, site address, website, email and phone.الدولة وعنوان الموقع والموقع الإلكتروني والبريد الإلكتروني والهاتف.
Foundation & Activityالتأسيس والنشاط	Year of foundation and nature of manufacturing activity.سنة التأسيس وطبيعة النشاط التصنيعي.

For renewal, changes and related requests, the registered site or product is selected and the relevant request information is reviewed separately.في التجديد والتغييرات والطلبات المرتبطة، يُختار الموقع أو المستحضر المسجل وتُراجع المعلومات الخاصة بالطلب بصورة مستقلة.

PHR

Registration of manufacturing site for pharmaceutical Companyتسجيل مصنع أدوية

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 3استمارة التسجيل — الملحق 3 APDX3	Registration form Appendix 3استمارة التسجيل، الملحق 3. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form Appendix 3	Complete Appendix 3 with the company and manufacturing-site details.يُملأ الملحق 3 ببيانات الشركة والموقع التصنيعي.
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Good Manufacturing Practice	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة.
Certificate of Incorporationشهادة تأسيس الشركة COI	Certificate of incorporation (legalized)شهادة تأسيس الشركة، مصدقة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of incorporation (legalized)	Show the company’s legal name and official incorporation or registration details. Legalised.توضح اسم الشركة القانوني وبيانات تأسيسها أو تسجيلها الرسمي. مصدق.
Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع SMF	Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Master File	Describe the site, facilities, manufacturing activities and quality system.يوضح الموقع ومرافقه وأنشطته التصنيعية ونظام الجودة.
Boycott Letterكتاب المقاطعة BWI	Boycott Letterكتاب المقاطعة الصياغة الفنية بالإنكليزية Boycott Letter	Prepare this letter in coordination with the Buran team. Company stamp as specified · Signed as specified.يُجهّز كتاب المقاطعة بالتنسيق مع فريق بوران. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Copies of Certificate of registration , marketing or CPPشهادات تسجيل أو تسويق أو شهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copies of Certificate of registration , marketing or CPP	Identify the product and its regulatory or marketing status.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق.
Invitation Letterرسالة دعوة الزيارة INVT	Invitation letterرسالة دعوة الزيارة عند انطباقها على المعاملة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Invitation letter	Invite the relevant team to visit the manufacturing site.تتضمن دعوة لزيارة الموقع التصنيعي المعني.
Site Layoutمخطط الموقع SL	Site Layoutمخطط الموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Layout	Show the arrangement of buildings, production areas and supporting facilities.يبين توزيع المباني ومناطق الإنتاج والمرافق المساندة.
Product Listقائمة المنتجات PL	product listقائمة المنتجات. الصياغة الفنية بالإنكليزية product list	List the products covered by the manufacturing-site application.تحدد المنتجات المشمولة بطلب تسجيل الموقع.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.

The invitation-letter requirement depends on the country category: the guide states that category A does not require the visit file, while category B or OTHER requires an invitation. Authorisation issue and expiry dates must be reviewed accurately.يرتبط طلب دعوة الزيارة بفئة الدولة؛ يوضح الدليل أن الفئة A لا تتطلب ملف الزيارة، بينما تتطلب الفئة B أو OTHER رسالة الدعوة. وتُراجع تواريخ إصدار التخويل وانتهائه بدقة.

CMPR

Contract Manufacturer pharmaceutical company registrationتسجيل مصنع أدوية تعاقدي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Good Manufacturing Practice	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة.
Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع SMF	Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Master File	Describe the site, facilities, manufacturing activities and quality system.يوضح الموقع ومرافقه وأنشطته التصنيعية ونظام الجودة.
Invitation Letterرسالة دعوة الزيارة INVT	Invitation letterرسالة دعوة الزيارة عند انطباقها على المعاملة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Invitation letter	Invite the relevant team to visit the manufacturing site.تتضمن دعوة لزيارة الموقع التصنيعي المعني.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Copies of Certificate of registration , marketing or CPPشهادات تسجيل أو تسويق أو شهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copies of Certificate of registration , marketing or CPP	Identify the product and its regulatory or marketing status.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق.
Agreementالاتفاقية AGL	Agreementالاتفاقية. الصياغة الفنية بالإنكليزية Agreement	Provide the agreement relevant to the parties and activity in this application.توضح أطراف الاتفاق وطبيعة النشاط المرتبط بالمعاملة.
Boycott Letterكتاب المقاطعة BWI	Boycott Letterكتاب المقاطعة الصياغة الفنية بالإنكليزية Boycott Letter	Prepare this letter in coordination with the Buran team.يُجهّز كتاب المقاطعة بالتنسيق مع فريق بوران.
Site Layoutمخطط الموقع SL	Site Layoutمخطط الموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Layout	Show the arrangement of buildings, production areas and supporting facilities.يبين توزيع المباني ومناطق الإنتاج والمرافق المساندة.
Product Listقائمة المنتجات PL	product listقائمة المنتجات. الصياغة الفنية بالإنكليزية product list	List the products covered by the manufacturing-site application.تحدد المنتجات المشمولة بطلب تسجيل الموقع.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.

PHRR

Re – Registration of manufacturing site for pharmaceutical Companyإعادة تسجيل مصنع أدوية

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Registration Form — Appendix 3استمارة التسجيل — الملحق 3 APDX3	Registration form Appendix 3استمارة التسجيل، الملحق 3. الصياغة الفنية بالإنكليزية Registration form Appendix 3	Complete Appendix 3 with the company and manufacturing-site details.يُملأ الملحق 3 ببيانات الشركة والموقع التصنيعي.
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Good Manufacturing Practice	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة.
Certificate of Incorporationشهادة تأسيس الشركة COI	Certificate of incorporation (legalized)شهادة تأسيس الشركة، مصدقة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Certificate of incorporation (legalized)	Show the company’s legal name and official incorporation or registration details. Legalised.توضح اسم الشركة القانوني وبيانات تأسيسها أو تسجيلها الرسمي. مصدق.
Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع SMF	Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Master File	Describe the site, facilities, manufacturing activities and quality system.يوضح الموقع ومرافقه وأنشطته التصنيعية ونظام الجودة.
Boycott Letterكتاب المقاطعة BWI	Boycott Letterكتاب المقاطعة الصياغة الفنية بالإنكليزية Boycott Letter	Prepare this letter in coordination with the Buran team. Company stamp as specified · Signed as specified.يُجهّز كتاب المقاطعة بالتنسيق مع فريق بوران. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Copies of Certificate of registration , marketing or CPPشهادات تسجيل أو تسويق أو شهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copies of Certificate of registration , marketing or CPP	Identify the product and its regulatory or marketing status.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق.
Site Layoutمخطط الموقع SL	Site Layoutمخطط الموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Layout	Show the arrangement of buildings, production areas and supporting facilities.يبين توزيع المباني ومناطق الإنتاج والمرافق المساندة.
Product Listقائمة المنتجات PL	product listقائمة المنتجات. الصياغة الفنية بالإنكليزية product list	List the products covered by the manufacturing-site application.تحدد المنتجات المشمولة بطلب تسجيل الموقع.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.
Invitation Letterرسالة دعوة الزيارة INVT	Document details and applicability are confirmed for the case.يُراجع تفصيل هذا البند ومدى انطباقه عند تقييم المعاملة؛ لم يظهر له وصف إضافي في قائمة البدء.	Invite the relevant team to visit the manufacturing site.تتضمن دعوة لزيارة الموقع التصنيعي المعني.

CMPRR

Re – Registration Contract Manufacturer pharmaceutical companyإعادة تسجيل مصنع أدوية تعاقدي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Good Manufacturing Practice	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة.
Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع SMF	Site Master Fileالملف الرئيسي للموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Master File	Describe the site, facilities, manufacturing activities and quality system.يوضح الموقع ومرافقه وأنشطته التصنيعية ونظام الجودة.
Invitation Letterرسالة دعوة الزيارة INVT	Invitation letterرسالة دعوة الزيارة عند انطباقها على المعاملة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Invitation letter	Invite the relevant team to visit the manufacturing site.تتضمن دعوة لزيارة الموقع التصنيعي المعني.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Copies of Certificate of registration , marketing or CPPشهادات تسجيل أو تسويق أو شهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copies of Certificate of registration , marketing or CPP	Identify the product and its regulatory or marketing status.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق.
Site Layoutمخطط الموقع SL	Site Layoutمخطط الموقع. الصياغة الفنية بالإنكليزية Site Layout	Show the arrangement of buildings, production areas and supporting facilities.يبين توزيع المباني ومناطق الإنتاج والمرافق المساندة.
Product Listقائمة المنتجات PL	product listقائمة المنتجات. الصياغة الفنية بالإنكليزية product list	List the products covered by the manufacturing-site application.تحدد المنتجات المشمولة بطلب تسجيل الموقع.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.

CMI

Change pharmaceutical MFS Infoتغيير معلومات مصنع أدوية

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	copy of GMP (Legalized)شهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of GMP (Legalized)	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity. Legalised.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة. مصدق.
Boycott Letterكتاب المقاطعة BWI	Boycott Letterكتاب المقاطعة الصياغة الفنية بالإنكليزية Boycott Letter	Prepare this letter in coordination with the Buran team. Company stamp as specified · Signed as specified.يُجهّز كتاب المقاطعة بالتنسيق مع فريق بوران. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Declaration Letterكتاب الإقرار DL	Decleration Letterكتاب إقرار. الصياغة الفنية بالإنكليزية Decleration Letter	State the company’s declaration on the subject specified in this requirement.يتضمن إقرار الشركة بشأن الموضوع المحدد في المتطلب.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.

CMIC

Change Info of Contract Manufacturer pharmaceutical company registrationتغيير معلومات مصنع أدوية تعاقدي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	copy of GMP (Legalized)شهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية copy of GMP (Legalized)	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity. Legalised.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة. مصدق.
Boycott Letterكتاب المقاطعة BWI	Boycott Letterكتاب المقاطعة الصياغة الفنية بالإنكليزية Boycott Letter	Prepare this letter in coordination with the Buran team. Company stamp as specified · Signed as specified.يُجهّز كتاب المقاطعة بالتنسيق مع فريق بوران. ختم الشركة حسب الوصف · موقع حسب الوصف.
Declaration Letterكتاب الإقرار DL	Decleration Letterكتاب إقرار. الصياغة الفنية بالإنكليزية Decleration Letter	State the company’s declaration on the subject specified in this requirement.يتضمن إقرار الشركة بشأن الموضوع المحدد في المتطلب.
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.

PLR

Add production lineإضافة خط إنتاج دوائي

Documentالمستند	Requirement & Explanationالمتطلب والشرح	Brief Guidanceتوضيح مختصر
Authorisation Letterرسالة التخويل AL	Copy of Authorization letterرسالة تخويل المكتب بتمثيل الشركة أو المستحضر. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copy of Authorization letter	Identify the authorised representative and the scope of representation.يوضح المكتب المخوّل ونطاق تمثيله للشركة.
Product / Regulatory Certificateشهادة المستحضر أو التسجيل والتسويق CPP	Copies of Certificate of registration , marketing or CPPشهادات تسجيل أو تسويق أو شهادة المستحضر الدوائي CPP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Copies of Certificate of registration , marketing or CPP	Identify the product and its regulatory or marketing status.توضح هوية المستحضر وحالته من حيث التسجيل أو التسويق.
Declaration Letterكتاب الإقرار DL	Official Declaration letter from companyكتاب إقرار رسمي من الشركة. الصياغة الفنية بالإنكليزية Official Declaration letter from company	State the company’s declaration on the subject specified in this requirement.يتضمن إقرار الشركة بشأن الموضوع المحدد في المتطلب.
Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP	Good Manufacturing Practiceشهادة التصنيع الجيد GMP. الصياغة الفنية بالإنكليزية Good Manufacturing Practice	Identify the site, certified manufacturing activities and certificate validity.توضح الموقع والأنشطة التصنيعية المشمولة ومدة صلاحية الشهادة.
Office Requestطلب المكتب الرسمي OR	official office requestطلب المكتب الرسمي. الصياغة الفنية بالإنكليزية official office request	State the application type and the site or product concerned.يحدد نوع المعاملة والموقع أو المستحضر المقصود.

How Buran Supports Your Teamكيف تدعم بوران فريقكم؟

We assess file readiness, identify the appropriate service route, review and organise documents, coordinate authorised submission and follow up observations with your team. Our proposal defines the responsibilities, deliverables and professional fees.نقيّم جاهزية الملف، ونحدد مسار الخدمة المناسب، ونراجع المستندات وننظمها، وننسق التقديم بموجب التخويل ونتابع الملاحظات مع فريقكم. ويحدد عرض خدماتنا المسؤوليات ونطاق العمل والأتعاب المهنية.

Start with a Brief Introductionابدؤوا بتعريف مختصر

Share the manufacturer’s name, country, website, main product categories and any existing registration in Iraq. Buran will discuss the proposed service scope with your team.أرسلوا اسم المصنع وبلده وموقعه الإلكتروني وفئات منتجاته الرئيسية وأي تسجيل سابق في العراق. تناقش بوران نطاق الخدمة المقترح مع فريقكم. Government charges are separate from Buran’s professional fees. The relevant charges and service scope are reviewed for your case.الرسوم الحكومية منفصلة عن أتعاب بوران المهنية. وتُراجع الرسوم ذات الصلة ونطاق الخدمة بحسب حالتكم.

Discuss Your Registration Projectناقشوا مشروع تسجيلكم

Contact Buran to discuss your company, proposed products and the support you need in Iraq.تواصلوا مع بوران لمناقشة شركتكم والمنتجات المقترحة والدعم الذي تحتاجونه في العراق. Request a Registration Assessmentاطلب تقييم ملف التسجيل

Explore Registration in Iraqاستعرض خدمات التسجيل في العراق